Specjalista ds. Publikacji Regulacyjnych

Opis stanowiska

• Przygotowywanie, weryfikacja i archiwizacja dokumentacji regulacyjnej w formatach papierowych i elektronicznych, zgodnie z obowiązującymi standardami i procedurami
• Publikacja dokumentów w formacie PDF, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi linkowania, wersjonowania i struktury dokumentu
• Współpraca z zespołami Regulatory Affairs w celu zapewnienia zgodności dokumentacji z wymaganiami instytucji regulacyjnych
• Udzielanie wsparcia technicznego oraz doradztwa autorom dokumentów dotyczących wymogów publikacyjnych
• Równoczesna obsługa wielu złożonych projektów publikacyjnych przy zachowaniu wysokiej jakości i terminowości
• Monitorowanie zgodności z obowiązującymi normami oraz rozwijanie standardów publikacyjnych wewnątrz organizacji

Wymagania

• Doświadczenie w pracy z narzędziami do zarządzania informacją regulacyjną i publikacji
• Znajomość wymogów agencji regulacyjnych oraz standardów branżowych dotyczących dokumentacji i publikacji
• Umiejętność samodzielnego prowadzenia projektów i zarządzania wieloma zadaniami jednocześnie
• Znajomość procesu rozwoju produktów i obszarów terapeutycznych
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• Umiejętność współpracy w strukturze macierzowej oraz zdolność wpływania na procesy i standardy organizacyjne
• Doświadczenie w mentoringu i przekazywaniu wiedzy w zakresie standardów publikacyjnych

Oferujemy

• Możliwość pracy zdalnej z dowolnego miejsca w Polsce
• Udział w międzynarodowych projektach i praca w języku angielskim
• Atrakcyjne wynagrodzenie oraz pakiet benefitów (opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie)
• Współpraca z doświadczonym zespołem w globalnej organizacji