Zamknij

Specjalista / Specjalistka ds. Dokumentacji CMC (Transfer Technologii)

Job Impulse to jedna z wiodących firm rekrutacyjnych w kraju. Działamy na polskim rynku pracy blisko 20 lat. Cechuje nas wysoka skuteczność, elastyczność i stała troska o zadowolenie naszych klientów i pracowników. Działamy zgodnie z prawem i aktualnymi przepisami. Naszym klientom zapewniamy kompleksowe wsparcie w rekrutacji pracowników, a pracownikom – stabilne zatrudnienie u rzetelnych pracodawców. Co roku dzięki nam pracę znajduje ponad 30 000 osób, w tym osoby z niepełnosprawnością oraz cudzoziemcy. Poleca nas 99% pracowników tymczasowych i 97% klientów, a magazyn Forbes uznał za jednego z 300 Najlepszych Polskich Pracodawców 2021 i 2024 roku.
Specjalista / Specjalistka ds. Dokumentacji CMC (Transfer Technologii)
Miejsce pracy: Nowy Dwór Mazowiecki
Nr ref.: APT 3000
Zakres obowiązków:
  • Przyjmowanie i ocena dokumentacji jakościowej dla produktów przekazywanych przez partnerów zewnętrznych (substancje czynne, produkty gotowe).
  • Sprawdzanie kompletności oraz zgodności dokumentacji z wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi.
  • Uzgadnianie parametrów jakości, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQA) z partnerami zewnętrznymi.
  • Dostosowywanie dokumentacji do obowiązujących regulacji (ICH, EMA, FDA).
  • Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej w module 3 CTD (Quality).
  • Współpraca z działami QC, QA oraz Regulatory Affairs przy kompletowaniu danych.
  • Wsparcie w przygotowywaniu odpowiedzi dla organów rejestracyjnych.
Wymagania:
  • Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
  • Minimum 2–3 lata doświadczenia w obszarze CMC, transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych.
  • Znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wytycznych ICH, EMA, FDA.
  • Umiejętność pracy z dokumentacją jakościową, metodami analitycznymi i danymi stabilności.
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (praca z dokumentacją techniczną).
  • Dokładność, samodzielność oraz umiejętność pracy z dużą ilością danych.
Oferujemy:
  • Umowę o pracę (pierwsza na 6 miesięcy, kolejna na czas nieokreślony).
  • Prywatną opiekę medyczną LUX-MED z możliwością rozszerzenia na rodzinę.
  • Samochód służbowy również do użytku prywatnego.
  • Kartę Multisport i ubezpieczenie na życie.
  • Dostęp do platformy szkoleniowej.
  • Dofinansowanie relokacji.
  • Dofinansowanie wakacji oraz wyprawki szkolnej.
  • Program poleceń pracowniczych z premią od 1500 zł brutto.
  • Program pożyczek mieszkaniowych.
  • Nagrody jubileuszowe.
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.

Podobne oferty

Data dodania: dzisiaj

Specjalista / Specjalistka ds. formulacji leków

Firma:
Job Impulse Polska Sp. z o.o.

Lokalizacja:
mazowieckie / Nowy Dwór Mazowiecki

Zakres obowiązków: Udział w opracowywaniu i optymalizacji formulacji produktów leczniczych, głównie tabletek oraz produktów wziewnych. Przygotowywanie i aktualizacja dokumentacji CTD (Moduł 3 – Quality), obejmującej m.in. opis formulacji, proces...

Więcej informacji

Data dodania: dzisiaj

Specjalista / Specjalistka ds. formulacji leków

Firma:
Job Impulse Polska Sp. z o.o.

Lokalizacja:
mazowieckie / Warszawa

Zakres obowiązków: Udział w opracowywaniu i optymalizacji formulacji produktów leczniczych, głównie tabletek oraz produktów wziewnych. Przygotowywanie i aktualizacja dokumentacji CTD (Moduł 3 – Quality), obejmującej m.in. opis formulacji, proces...

Więcej informacji

Data dodania: dzisiaj

Specjalista / Specjalistka ds. Dokumentacji CMC (Transfer Technologii)

Firma:
Job Impulse Polska Sp. z o.o.

Lokalizacja:
mazowieckie / Warszawa

Zakres obowiązków: Przyjmowanie i ocena dokumentacji jakościowej dla produktów przekazywanych przez partnerów zewnętrznych (substancje czynne, produkty gotowe). Sprawdzanie kompletności oraz zgodności dokumentacji z wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi....

Więcej informacji